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知財,特に特許を中心とした事件を扱っている理系の弁護士の雑記帳です。知財の判決やトピックについてコメントしたいと思っております。
1 概要
 本件は, 発明の名称を「血管内皮細胞増殖因子アンタゴニスト」とする特許(特許第3398382号。請求項の数11。平成4年10月28日出願,平成15年2月14日設定登録。)の特許権者である原告が,平成21年12月17日,本件特許に係る発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったとして,5年の存続期間の延長登録を求めて,本件特許につき特許権の存続期間延長登録の出願(本件出願)をしたところ,平成23年1月6日付けで拒絶査定を受け,同年4月18日,拒絶査定不服審判(不服2011-8106号事件)を請求し,平成24年9月6日,手続補正を行ったものの,特許庁は,平成25年3月5日,不成立審決をしたことから,これに不服の原告が審決取消訴訟を提起したものです(他に3件あります。)。

 これに対して,知財高裁特別部(飯村さんが裁判長,その他3部の部長+八木さんの合議体です。)は,審決を取り消しました。つまり,存続期間は延長でいいんじゃな~いっていうわけです。

 ま,薬の存続期間の延長登録という,その筋の人には実に切実な問題ですが,分野が違うとサッパリ~??の論点です。

 ちなみに,上記のとおり,これは知財高裁の大合議です。そして,結論が,上記のとおりなので,あーあ,また審査基準を書き換えないといけないなあ,特許庁さんよ~♫って所です。

 これは本件処分が重要ですので,それをまず,書きます。
「  ア  延長登録の理由となる処分
  薬事法14条9項に規定する医薬品に係る同項の承認
  イ  処分を特定する番号
  承認番号  21900AMX00921000
  ウ  処分の対象となったもの
  販売名  アバスチン点滴静注用400mg/16mL
  一般名  ベバシズマブ(遺伝子組換え)
  (以下,上記販売名及び一般名で特定される医薬品を「本件医薬品」という。)
  エ  処分の対象となったものについて特定された用途
  「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌に対する他の抗悪性腫瘍剤との併用における,成人への,ベバシズマブとして1回7.5mg/kg(体重)での,投与間隔3週間以上の点滴静脈内注射」
  オ  処分を受けた日
  平成21年9月18日
 カ  政令で定める処分を受けた物が特許請求の範囲に記載されていること
  請求項1に記載の抗hVEGF抗体が処分を受けたベバシズマブ(遺伝子組換え)である。

 で,これは先行処分もありました。つまりは,特許庁の主張だと,同じ処分じゃん,延長しなくてもいいじゃん,と言えるような処分があったのですね。

ア  処分の根拠
  薬事法14条1項
  イ  承認番号
  21900AMX00921000
  ウ  効能又は効果
  「治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸癌」
  エ  用法及び用量
  他の抗悪性腫瘍剤との併用において,通常,成人には,ベバシズマブとして15mg/kg(体重)又は10mg/kg(体重)を点滴静脈内注射する。投与間隔は2週間以上とする。

 見ての通り,本件処分と先行処分は,用法用量の違いだけですね。成分や効能効果は同じです。

 また,あまり関係はないのですが,クレーム1はこんなやつです。
 「【請求項1】抗VEGF抗体であるhVEGFアンタゴニストを治療有効量含有する,癌を治療するための組成物。

 このような感じで,特許庁は,
特許法67条の3第1項1号の判断において,「特許発明の実施」は,処分の対象となった医薬品その物の製造販売等の行為ととらえるのではなく,処分の対象となった医薬品の承認書に記載された事項のうち特許発明の発明特定事項に該当する全ての事項(以下「発明特定事項に該当する事項」という。)によって特定される医薬品の製造販売等の行為ととらえるのが適切である。そして,処分の対象となった医薬品の「発明特定事項に該当する事項」を備えた先行医薬品についての処分(先行処分)が存在する場合には,特許発明のうち,処分の対象となった医薬品の「発明特定事項に該当する事項」によって特定される範囲は,先行処分によって実施できるようになっていたといえ,同号の拒絶理由が生じる。
として,特許法67条の3第1項1号に該当するとしました。

 ちなみに,特許法67条の3第1項1号は,
「第67条の3 審査官は、特許権の存続期間の延長登録の出願が次の各号のいずれかに該当するときは、その出願について拒絶をすべき旨の査定をしなければならない。
一  その特許発明の実施に第六十七条第二項の政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」です。

2 問題点
 端的に言えば,上記のとおり,特許法67条の3第1項1号の「特許発明の実施」の解釈です。

 ところで,この解釈の前提として,薬事法の処分については,薬事法14条1項があります。

(医薬品等の製造販売の承認)
 第十四条 医薬品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬品及び第二十三条の二第一項の規定により指定する体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品(厚生労働大臣が基準を定めて指定する医薬部外品を除く。)、厚生労働大臣の指定する成分を含有する化粧品又は医療機器(一般医療機器及び同項の規定により指定する管 理医療機器を除く。)の製造販売をしようとする者は、品目ごとにその製造販売についての厚生労働大臣の承認を受けなければならない。」 

 つまりは,薬事法では,「品目」ごとに処分を受けなけれならないのです。この品目は,薬事法14条2項3号の記載などから,その同一性は,「名称、成分、分量、構造、用法、用量、使用方法、効能、効果、性能、副作用その他の品質、有効性及び安全性に関する事項」で判断することになります。様々な要素があるのですね。


 他方,特許法は,上記のとおり,「特許発明の実施」とあるだけなので,これじゃあ全然ようわからんなあとなってしまいます。
 じゃあ,他の規定は?ということで,延長登録が叶った後の,効力規定から逆に解釈しようとしていた所がありました。この効力規定は,特許法68条の2です。

第68条の2 特許権の存続期間が延長された場合(第六十七条の二第五項の規定により延長されたものとみなされた場合を含む。)の当該特許権の効力は、その延長登録の理由となつた第六十七条第二項の政令で定める処分の対象となつた(その処分においてその物の使用される特定の用途が定められている場合にあつては、当該用途に使用されるその物)についての当該特許発明の実施以外の行為には、及ばない。

 この条文では,「物」となっており,品目ではないのですが,こっちの方が多少まだわかるということで,この「物」が品目のうちどれをいうのかが従来争いになっていたわけです。

 で,特許庁の旧審査基準は,物と用途が大事だなあということで,物は「成分」,用途は「効能、効果」を意味し,これらが同一の先行処分があった場合には,有無を言わさず,特許法67条の3第1項1号に該当!拒絶!としていたのです。

 この辺,今回の知財高裁の判示にもあるのですが,その後,最高裁の判示(最高裁平成21年(行ヒ)326 号,平成23年04月28日判決)がありました。
 その最高裁は,以下のとおり判示しました。

特許権の存続期間の延長登録出願の理由となった薬事法14条1項による製造販売の承認に先行して,当該承認の対象となった医薬品と有効成分並びに効能及び効果を同じくする医薬品について同項による製造販売の承認がされている場合であっても,その医薬品が延長登録出願に係る特許権のいずれの請求項に係る特許発明の技術的範囲にも属しないときは,当該先行する承認がされていることを根拠として,当該特許権の特許発明の実施に延長登録出願の理由となった承認を受けることが必要であったとは認められないということはできない。

 ということで,特許庁の実務を完全否定!代わりに,特許発明の技術的範囲に入るか否かが大事だ!みたいに読める判示をしました。

 ほんで,まあ,これが小役人の限界なんでしょうね。
 そうか,そういうことは,特許発明の技術的範囲に入るかどうかが重要なんだ!俺ってビッグ!イエーイ,俺って最高!イエーイ!ということで,新しい審査基準に,

2:延長登録の出願に係る特許発明のうち、本件処分の対象となった医薬品又は農薬の「発明特定事項に該当する事項」(用途を特定する事項を発明特定事項として含まない特許発明においては、本件処分の対象となった医薬品又は農薬の「発明特定事項及び用途に該当する事項」)によって特定される範囲が、先行処分によって実施できるようになっていた場合

が載って,これに該当すると,特許法67条の3第1項1号に該当することとなりました。

 いやーん,そっくりそのまま~,要らんことはやらん,自分の頭で考えることもせん,だって,僕らは小役人~♫みんなのあこがれ小役人~♫今じゃ勝ち組小役人~♫裁判官はちと怖いが~弁護士なんか目じゃないぞ~♫イノベーションの掛け声はかけれど,自分の所はちっともイノベーションしない~♫自分の責任になっちゃうじゃーん♫それじゃあ出世に響くじゃーん♫だって僕らは小役人♫(ちょっとしつこいですか。)

 ま,というわけで,この現行審査基準ちっともわからん,前よりも酷い!ということで,ブーブー言われ,今回の状況になったわけです。

 長かったけど,ついてこれましたかね。

3 判旨
「 (1)  特許発明の存続期間の延長登録制度の趣旨
  特許法は,67条1項において,特許権の存続期間を特許出願の日から20年と定めるが,同時に,同条2項において,その特許発明の実施について政令で定めるものを受けることが必要であるために,その特許発明の実施をすることができない期間があったときは,5年を限度として,その存続期間の延長をすることができると定めて,特許権の存続期間の延長登録制度を設けた。
  特許権の存続期間の延長登録の制度が設けられた趣旨は,以下のとおりである。
  すなわち,「その特許発明の実施」について,同法67条2項所定の「政令で定める処分」を受けることが必要な場合には,特許権者は,たとえ,特許権を有していても,特許発明を実施することができず,実質的に特許期間が侵食される結果を招く(もっとも,このような期間においても,特許権者が「業として特許発明の実施をする権利」を専有していることに変わりはなく,特許権者の許諾を受けずに特許発明を実施する第三者の行為について,当該第三者に対して,差止めや損害賠償を請求することが妨げられるものではない。したがって,特許権者の被る不利益の内容として,特許権の全ての効力のうち,特許発明を実施できなかったという点にのみ着目したものであるといえる。)。そして,このような結果は,特許権者に対して,研究開発に要した費用を回収することができなくなる等の不利益をもたらし,また,開発者,研究者に対しても,研究開発のためのインセンティブを失わせることから,そのような不都合を解消させ,研究開発のためのインセンティブを高める目的で,特許発明を実施することができなかった期間について,5年を限度として,特許権の存続期間を延長することができるようにしたものである。
  なお,政令で定められた薬事法の承認や農薬取締法の登録は,いわゆる講学上の許可に該当し,製造販売等の行為が,一般的抽象的に禁止され,各行政法規に基づく個別的具体的な処分を受けることによって初めて,当該行為を行うことが許されるものであるから,特許権者が,許可を得ようとしない限り,当該製造販売等の行為を禁止された法的状態が継続することになる。しかし,特許法は,特許権者が,許可を得ようとしなかった期間も含めて,特許発明を実施することができなかった全ての期間(5年の限度はさておいて)について,存続期間延長の算定の基礎とするのではなく,特許発明を実施する意思及び能力があってもなお,特許発明を実施することができなかった期間,すなわち,当該「政令で定める処分」を受けるために必要であった期間に限って,存続期間延長の対象とするものとした。この点については,「その特許発明の実施をすることができない期間」とは,「政令で定める処分」を受けるのに必要な試験を開始した日又は特許権の設定登録の日のうちのいずれか遅い方の日から,当該「政令で定める処分」が申請者に到達することにより処分の効力が発生した日の前日までの期間を意味すると解すべきであるとした判例(最高裁平成10年(行ヒ)第43号平成11年10月22日第二小法廷判決・民集53巻7号1270頁参照)に照らしても明らかである。
  このように,特許権の存続期間の延長登録の制度は,特許発明を実施する意思及び能力があってもなお,特許発明を実施することができなかった特許権者に対して,「政令で定める処分」を受けることによって禁止が解除されることとなった特許発明の実施行為について,当該「政令で定める処分」を受けるために必要であった期間,特許権の存続期間を延長する措置を講じることによって,特許発明を実施することができなかった不利益の解消を図った制度であるということができる。
  (2)  特許法67条の3第1項1号を理由とする拒絶査定の要件について
  特許権の存続期間の延長登録の出願を拒絶すべきとした審決の判断の当否を検討するに当たっては,拒絶すべきとの査定(審決)の要件を規定した根拠法規である特許法67条の3第1項1号の要件適合性を判断することにより結論を導くべきである(先行処分を理由として存続期間が延長された特許権の効力がどの範囲まで及ぶかという点は,特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であったか否かとの点と,必ずしも常に直接的に関係する事項であるとはいえない。)。
  そこで,上記の特許権の存続期間の延長登録制度の趣旨に照らし,同法67条の3第1項1号の規定を検討すると,「その特許発明の実施に政令で定める処分を受けることが必要であった」との事実が存在するといえるためには,①「政令で定める処分」を受けたことによって禁止が解除されたこと(例えば,先行処分を受けたことによって既に禁止が解除されていると評価判断できないこと等),及び,②「政令で定める処分」によって禁止が解除された当該行為が「その特許発明の実施」に該当する行為(例えば,物の発明にあっては,その物を生産等する行為)に含まれることが前提となり,その両者が成立することが必要であるといえる。
  以上の点を前提に整理する。同法67条の3第1項1号は,「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と,審査官(審判官)が延長登録出願を拒絶するための要件として規定されているから,審査官(審判官)が,当該出願を拒絶するためには,①「政令で定める処分を受けたことによっては,禁止が解除されたとはいえないこと」(第1要件),又は,②「『政令で定める処分を受けたことによって禁止が解除された行為』が『その特許発明の実施に該当する行為』には含まれないこと」(第2要件)のいずれかを選択的に論証することが必要となる(なお,同法67条の2第1項4号及び同条2項の規定に照らし,「政令で定める処分」の存在及びその内容については,審査等実務の円滑な運営及び公平の理念から,出願人において明らかにすべきものと解される。)。
  以上を総合すれば,審査官(審判官)において,上記の要件に該当する事実がある旨を論証しない限り,同法67条の3第1項1号を理由に延長登録の出願を拒絶すべきとの結論を導くことはできないというべきである。
  (3)  医薬品の製造販売等についての承認について
 薬事法14条1項は,医薬品,医薬部外品,一定の化粧品又は医療機器の製造販売をしようとする者は,品目ごとにその製造販売について厚生労働大臣の承認を受けなければならない旨を,同条9項は,同条1項の承認を受けた者が,当該品目について,承認された事項の一部を変更しようとするときは,その変更について厚生労働大臣の承認を受けなければならない旨を規定している。医薬品に係る同条1項の承認及び同条9項の承認は,特許法67条2項の政令で定める処分に該当する(特許法施行令3条)。
  薬事法14条1項又は9項に基づく医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売についての承認は,品目ごとに受けなければならず,承認を受けるに当たり,当該医薬品等の「名称,成分,分量,構造,用法,用量,使用方法,効能,効果,性能,副作用その他の品質,有効性及び安全性に関する事項」の審査を受けるものとされている(同条2項3号)。同条2項3号では,審査の対象として,上記各事項が挙げられているが,これらは医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の全てについての審査事項を列記したものであり,上記審査事項のうち「構造,使用方法,性能」は医療機器のみにおける審査事項であり,医薬品についての審査事項ではないと解される(同条8項1号及び2号並びに14条の4第1項1号参照)。そうすると,同法14条1項又は9項に基づく承認の対象となる医薬品は,「名称,成分,分量,用法,用量,効能,効果,副作用その他の品質,有効性及び安全性に関する事項」によって特定された医薬品である。したがって,上記承認によって禁止が解除される行為態様は,当該承認の対象とされた,上記事項によって特定された医薬品の製造販売等の行為である。
  (4)  特許法67条の3第1項1号所定の要件充足性の判断について
  前記のとおり,特許法67条の3第1項1号は,特許権の存続期間の延長登録出願を拒絶する要件として,「その特許発明の実施に・・・政令で定める処分を受けることが必要であつたとは認められないとき。」と規定している。この要件のうち,前記①の「政令で定める処分を受けたことによっては,禁止が解除されたとはいえないこと」との第1要件の有無を判断するに当たっては,医薬品の審査事項である「名称,成分,分量,用法,用量,効能,効果,副作用その他の品質,有効性及び安全性に関する事項」の各要素を形式的に適用して判断するのではなく,存続期間の延長登録制度を設けた特許法の趣旨に照らして実質的に判断することが必要である。
  上記の観点から,医薬品の成分を対象とする特許(製法特許,プロダクトバイプロセスクレームに係る特許等を除く。以下同じ。)について検討すると,品目を構成する要素のうち,「名称」は医薬品としての客観的な同一性を左右するものではないから,禁止が解除されたかどうかの判断要素とは解されない。また,「副作用その他の品質」,「有効性及び安全性に関する事項」は,通常,医薬品としての実質的な同一性に直接関わる事項とはいえないから,禁止が解除されたかどうかの判断要素とするまでの必要はないと解される。
  以上によると,医薬品の成分を対象とする特許については,薬事法14条1項又は9項に基づく承認を受けることによって禁止が解除される「特許発明の実施」の範囲は,上記審査事項のうち「名称」,「副作用その他の品質」や「有効性及び安全性に関する事項」を除いた事項(成分,分量,用法,用量,効能,効果)によって特定される医薬品の製造販売等の行為であると解するのが相当である。 」

4 検討
 知財高裁特別部は,延長登録の趣旨から述べ,特許法67条の3第1項1号については,特許法68条の2から考えるなんていうアクロバティックなことをせず,その条文から要件を考えるべきとしました(当たり前ですね。)。
 その上で,「①「政令で定める処分」を受けたことによって禁止が解除されたこと(例えば,先行処分を受けたことによって既に禁止が解除されていると評価判断できないこと等),及び,②「政令で定める処分」によって禁止が解除された当該行為が「その特許発明の実施」に該当する行為(例えば,物の発明にあっては,その物を生産等する行為)に含まれることが前提となり,その両者が成立することが必要」と判示しました。

 そして,①の要件は,処分の同一性の判断が必要となり,薬事法の規定「名称,成分,分量,用法,用量,効能,効果,副作用その他の品質,有効性及び安全性に関する事項」のうち,実質的に同一性を判断するものとして,(成分,分量,用法,用量,効能,効果)を抜き出したわけです。

 そして,事案の解決については(規範が長いのでここはコピペしませんでした。),用法,用量が異なるため,同一性なく,拒絶理由に非該当!としたわけです。

 なお,判示には,今回の事件を含めて,延長登録制度のレビューがあります。これは薬関係の弁理士,弁護士必見ですね。本来,こういうのは,学者とかがやるべきだと思うのですが,まあ期待する方がバカですかねえ。

 ただ,判示は,さらに,特許法68条の2の「物」の解釈にまで踏み込んでます!従前,上記のとおり,想像力のないバカモノどもが,特許法67条の3第1項1号の解釈に,特許法68条の2から考えるなんてアホなことをやってたもんで,飯村さんの堪忍袋の緒が切れたんでしょうね。

 でも,これは余計です!これは争いの対象じゃありません。司法は,立法機関でもなくコンメンタール執筆機関でもありません!弁論主義にも反していると思いますよ。ま,拘束力がないから良い?いやいや行政事件訴訟法33条上の特別の拘束力が生じる可能性があります。当事者が十分に攻撃防御をしていない部分で,余計な判示は要りませんよ。

 その点が余計でしたね。

5 あ,そうそう。日中,特許法の改正の研修に行ってきました。その話はまた明日。今日はやはりこの大合議事件ですね。
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